Modernizing and Harmonizing Standards Update【ニュースレターなど】

FDAは、既存の品質システム規制(QSR)の特定の側面を医療機器の国際コンセンサス規格(ISO)の仕様に置き換える新しい規制を提案することにより、医療機器規制を近代化するための新たな一歩を踏み出す。としています。

FDA FY2018 Inspections Observations

FDAサイトにFY2018の査察オブザーベーションの結果がリストされています。オブザーベーション件数は、FY2016に比べて約4%、FY2017に比べて約10%減少している傾向がありますが、査察効果というところでしょうか。近年傾向とFY2018オブザーベーションの内訳（和訳）

Deciding when to submit 510(k) for a Change to an Existing Device

FDAは、登録済みの医療機器を設計変更する際に新規の510(k)申請が要求される場合についての新ガイダンス案を発行しました(2017.10月)。510(k)要否を決定するための「指針」のうち、510(k)の新規申請が要求される可能性は、特にラベリング変更において、意図した使用（intended use）と適応（indication for use）に加えられる変更で、本質的な違いがあると指摘されています。

ISO 13485:2016 -Medical Device- Practical Guide

ISO 13485:2016のガイドが2017年9月25日に公開されました。TC 210のテクニカルエキスパートにより編集され、要求事項に適合した組織の品質マネジメントシステムの開発、実施、維持を指導することを目的としています。

追記：和訳がISO 13485:2016 実践ガイドとして出版されました。（2018/3/15）

ISO / TR 80002-2:2016 医療機器品質システム用ソフトウェアのバリデーション

ISO 13485:2016版の4.1.6項　品質システム用ソフトウェアのバリデーションが追加されたことからTechnical Reportが2017年6月に制定されました。（ISO / TR 80002-2目次）

Medical Device Single Audit Program

・MDSAP QMS P0001.003: Quality System Manual （和訳）

 MDSAP 向けに品質マネジメントシステム構築をどのようにすれば良いか書かれているガイドの和訳です。各国の中でFDAが中心となり作成されています。

EU-MDR(Medical Device Regulation)

・http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf

2017年5月5日の欧州連合（EU）の官報に掲載されました。20日後の2017年5月25日に発効し、移行期間が開始されます。新ルールは、医療機器については3年、体外診断用医療機器については5年の移行期間内に対応しなければなりません。