③QSRから13485:2016への移行における整合される規則の提案を予測, 2019年5月13日
AAMI技術情報報告書（TIR）が発行されたら諮問パネル委員会が開催される。新しい規則に向けて調整する必要がある主な要件は、例えば以下の様なものがある。
・機器履歴記録（DHR）、出荷記録（820.160(b)）（機器の識別と数量、発送日、管理番号）
・ISO 13485：2016、セクション5 – 経営者の責任（内部コミュニケーション）
・ISO 13485：2016、セクション6 - 資源管理（認識教育）
・ISO 13485：2016、セクション7 - 製品実現（設計トレーサビリティ、サービス報告、ラベリング、UDI）
・ISO 13485：2016、セクション8 - 測定、分析、および改善（サンプリング計画の見直し、苦情処理記録、規制当局への報告、「是正処置」と「予防処置」）
②専門家の話としてQSRから13485:2016への移行に心配はいらない, 2019年4月16日
AAMI技術情報報告書（TIR）の発行は8月の予定、それを受けたFDAの新規則提案は9月の見込み。
①FDAによる13485:2016への移行についてアップデートISO 13485:2016, 2018年12月
https://www.fda.gov/media/123488/download
ISO 13485：2016とQS規制との間の比較分析をまとめたAAMI技術情報報告書（TIR）の開発、2019年中ごろの発行予定。