ISO / TR 80002-2：2017 目次
     （AAMI TIR 36により規制されたプロセスのソフトウェアの検証のほとんどがISO / TR 80002-2：2017の内容となっている。）

     

     

     

    序文
     はじめに
    1    適用範囲（医療機器の品質マネジメントシステムの側面を自動化するソフトウェアに適用される）

     

     

     

    2参考文献

     

     

     

    3用語と定義

     

     

     

    4ソフトウェア検証の議論

     

     

     

    4.1定義
    4.2    信頼構築活動：ツールボックス内のツール
    4.3    クリティカル・シンキング

     

     （クリティカル・シンキング：様々な要素を徹底的に検討して最適解を求める）

     

     

     

    5ソフトウェアバリデーションとクリティカル・シンキング

     

    5.1概要

     

     （クリティカル・シンキングを利用し、選択した信頼性構築活動をバリデーションに含める）

     

    5.2ソフトウェアが有効範囲にあるかどうか判断

     

    5.2.1ソフトウェアの使用とプロセスを高水準に定義
    5.2.2    規制使用評価
    5.2.3    医療機器の規制要件に関係のないプロセスおよびソフトウェア

     

     

     

    5.3開発フェーズ

     

    5.3.1バリデーション計画
    5.3.2    定義
    5.3.3    実装、テスト、展開

     

     

    5.4メンテナンスフェーズ

     

    5.4.1メンテナンスフェーズへの移行
    5.4.2    メンテナンス計画
    5.4.3    維持フェーズ内のメンテナンスタイプ
    5.4.4    プロセスの変更：リスクコントロール手段への変更
    5.4.5    緊急時の変更
    5.4.6    意図した使用のためのメンテナンスタイプ

     

     

     

    5.5引退フェーズ

     

     

     

    6文書化

     

     

     

    7前提条件のプロセス
     付属書A（参考）ツールボックス（信頼性構築活動の例示）
     附属書B（参考）リスク管理とリスクベースのアプローチ
     附属書C（参考情報）のクリティカル・シンキング事例（PLC、スプレッドシート、NCRなど）
     参考文献