FDAサイトのDownload Inspectional Observations Data Sethttps://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm)よりDeviceのデータを分析した。その結果ではFY2018FDA査察によるオブザーベーション指摘件数は減少傾向にあるものの、その内訳はさほど変わっておらず依然としてCAPA、設計管理が上位を占めている。MDRが電子報告となったためか、苦情ファイルと共に減少しているように伺える。下方に指摘データの一部和訳を載せたので参照いただきたい。

 

 

FDA FY2018 査察オブザーベーションデータ(一部主要指摘の和訳)

Reference Number

Frequency

Short Description

Long Description

21 CFR 803.17

139

文書化されたMDR手順の欠如

文書化されたMDR手順は[開発] [維持] [実施]されていない。

21 CFR 803.17(a)(1)

18

事象評価のためのシステムの欠如

文書化されたMDR手順は、医療機器の報告の対象となる可能性がある事象のタイムリーで効果的な[識別] [コミュニケーション] [評価]を提供する企業内システムを含んでいない。

21 CFR 803.17(a)(3)

13

報告の提出のための適時システムの欠如

書面によるMDR手順には、完全な医療機器報告書を[FDA] にタイムリーに送信するための企業内システムは含まれていない。

21 CFR 803.17(a)(2)

10

文書化されたMDR手順は、事象が報告基準を満たす時期を決定するための標準化されたレビュープロセス/手順を提供する企業内システムを含んでいない。

 

21 CFR 803.17(b)(1)

1

報告かどうかを判断するために評価された情報

文書化されたMDR手順には、報告可能かどうかを判断するために評価されたすべての情報に関する文書化および記録保持の要件は含まれていない。

21 CFR 803.17(b)(2)

1

文書化されたMDR手順には、すべての医療機器報告書に関する文書化および記録保持の要件、ならびに[FDA] [機器製造業者]に提出された情報を含んでいない。

 

21 CFR 803.50(a)(1)

37

死亡または重篤な傷害の報告

 

21 CFR 803.50(a)(2)

31

機能不全(Malfunction)の報告

 

21 CFR 803.50(b)(1)

1

合理的に知られている情報の報告

FDAに提出されたMDR報告には、製造元に合理的に知られているすべての情報が含まれていない。

21 CFR 803.50(b)(2)

1

不完全または不足している情報を提供する

同社は、ユーザー施設、販売業者、その他の最初の記者から提出された報告から不完全または欠落している情報を入手したが、FDAに提出していなかった。

21 CFR 803.50(b)(2)

1

不完全な情報の説明

FDAに提出されたMDR報告書が不完全な情報を含んでいたが、そのような情報が不完全である理由とその情報を入手するための手順を説明する声明は出されていなかった。

21 CFR 820.100(a)

354

欠如または不適切な手順

是正処置および予防処置のための手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.100(b)

86

文書化

是正処置および予防処置の活動や結果は、[適切に]文書化されていない。

21 CFR 820.198(a)

229

欠如または不適切な苦情手順

正式に指定された部署による苦情の受領、レビュー、および評価のための手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.198(c)

49

機器不具合の調査の欠如

[機器] [ラベリング] [包装]がその仕様のいずれかを満たすことができない可能性があるというクレームは、必要に応じて[レビュー] [評価] [調査]されていない。

21 CFR 820.198(a)

40

苦情

苦情ファイルは[適切に]管理されていない。

21 CFR 820.198(e)

19

苦情調査の記録

苦情調査の記録には必要な情報は含まれていない。

21 CFR 820.198(b)

9

調査のためのレビューと評価

調査が必要かどうかを判断するために、すべての苦情が[適切に]レビューおよび評価されていない。

21 CFR 820.198(d)

8

評価、適時性、識別

 

21 CFR 820.198(b)

4

調査不要の文書化

調査が行われなかった苦情の記録には必要な情報は含まれていない。

21 CFR 820.198(d)

4

   

21 CFR 820.198(e)

3

苦情ファイルの維持

苦情調査の記録は正式に指定された部署によって管理されていない。

21 CFR 820.30(i)

76

設計変更 - 欠如か不十分

設計変更のための手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(a)

54

設計管理 - 手順なし

設計管理の手順は確立されていない。

21 CFR 820.30(g)

48

設計検証 - リスク分析が実施されていない/不十分

リスク分析[実行されなかった] [不十分] [不完全]である。

21 CFR 820.30(j)

41

設計履歴ファイル

設計履歴ファイル[確立されていない] [設計が承認済み設計計画に従って開発されたことを実証していない] [設計が21 CFR 820の要求事項に従って開発されたことを実証していない]

21 CFR 820.30(g)

37

設計検証 - 手順が欠如または不十分

設計検証の手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(e)

17

デザインレビュー - 手順の欠如または不適切

デザインレビューの手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(f)

16

設計検証 - アウトプットが入力要求事項を満たしていない

設計検証では、設計出力が設計入力要件を満たしていることを確認していない。

21 CFR 820.30(f)

13

設計検証 - 手順の欠如または不適切

設計検証の手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(g)

13

設計検証 - ドキュメンテーション

[設計の識別] [方法] [日付] [検証を実施した個人]を含む設計検証の結果は、設計履歴ファイルに[適切に]記録されていなかった。

21 CFR 820.30(c)

11

設計インプット - 手順が欠如または不十分

設計入力の手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(f)

11

設計バリデーション - ドキュメンテーション

[設計の識別] [方法] [日付] [検証を実施した個人]を含む設計検証の結果は、[適切に]設計履歴ファイルに記載されていなかった。

21 CFR 820.30(g)

11

設計バリデーション - ユーザーのニーズと意図した用途

設計検証では、デバイスが定義されたユーザーのニーズと意図された用途に準拠していることが確認されていない。

21 CFR 820.30(g)

11

設計バリデーション - ソフトウェア検証の欠如

機器ソフトウェアの検証が[実行されなかった] [不適切] [不完全]

21 CFR 820.30(g)

10

設計バリデーション - 模擬的試験

設計は、実際の使用条件またはシミュレートされた使用条件では検証されていない。

21 CFR 820.30(g)

9

設計バリデーション - リスク分析

設計リスク分析の結果は[適切に]文書化されていなかった。

21 CFR 820.30(c)

8

設計インプット - ドキュメンテーション

設計インプット要求事項は[適切に]文書化されていなかった。

21 CFR 820.30(e)

8

設計レビュー - ドキュメンテーション

[デザインの識別] [日付] [レビューを実施した個人]を含む設計レビューの結果は、設計履歴ファイルには記録されていない。

21 CFR 820.30(g)

7

設計バリデーション - 製造ユニット

設計は[定義された動作条件下で][初期生産単位、ロット、バッチ、またはそれらと同等のものを使用し]バリデーションされていない。

21 CFR 820.30(h)

7

設計移管 - 手順が欠如または不十分

設計移管の手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(b)

6

設計計画 - 欠如または不十分

設計と開発の活動を記述または参照し、実行に対する責任を定義する設計計画は[適切に]確立されていなかった。

21 CFR 820.30(d)

6

設計アウトプット - ドキュメンテーション

設計アウトプットはリリース前に[適切に]文書化されていなかった。

21 CFR 820.30(h)

5

製造仕様への誤った翻訳

機器設計が製造仕様に正しく変換されていない。

21 CFR 820.30(g)

4

設計バリデーションの合格基準

合否判定基準は、バリデーション活動の実施前に確立されていなかった。

21 CFR 820.30(g)

4

設計バリデーション - ソフトウェアバリデーション文書

機器ソフトウェアのバリデーション結果は[適切に]文書化されていなかった。

21 CFR 820.30(d)

2

設計アウトプット - 手順が欠如または不十分

設計アウトプットの手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.30(c)

1

設計インプット - レビューと承認

設計インプット要求事項は、指定された個人によって[レビュー] [承認]されていなかった。

21 CFR 820.30(d)

1

設計アウトプット - レビューと承認

設計アウトプットはリリース前に[レビュー] [承認]されていなかった。

21 CFR 820.50

142

購買管理、手順の欠如または不適切

購入またはその他の方法で受け取った製品およびサービスがすべて指定の要求事項を満たしていることを確認するための手順が[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.50(a)

23

サプライヤー、請負業者などの評価、要求事項

[供給業者] [請負業者] [コンサルタント]が満たすべき要求事項は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.50(a)(2)

18

サプライヤ監視

[製品] [サービス] [供給業者] [請負業者] [コンサルタント]について行使されるべき管理の種類と程度は明確に定義されていない。

21 CFR 820.50(a)(1)

17

文書化された評価

可能性のある[供給業者] [請負業者] [コンサルタント]の評価は文書化されていない。

21 CFR 820.50(a)(3)

15

受容供給者記録は、不適切な記録

受容できる[供給業者] [請負業者] [コンサルタント]の記録は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.50(a)(1)

14

サプライヤー、請負業者など評価・選定

可能性のある[供給業者] [請負業者] [コンサルタント]は、特定の要件を満たす能力に基づいて[評価] [選択]されていなかった。

21 CFR 820.50(b)

13

サプライヤの変更通知

[供給元] [請負業者] [コンサルタント]との間で、製品またはサービスの変更を通知することに合意することがされていなかった。

21 CFR 820.50(b)

2

承認、不適切な購買データ

購入または他の方法で受け取った製品およびサービスの特定の要求事項を明確に説明または参照している購入データは、[承認済み] [確立済み] [適切に承認済み] [適切に確立された]ではなかった。

21 CFR 820.50(b)

1

購買データの承認 {820.40a)も参照}

購買データは承認されていなかった。

21 CFR 820.70(c)

49

環境管理手順の欠如または不適切

環境条件を管理するための手順は[適切に]確立されていません。

21 CFR 820.70(a)

47

工程管理手順、手順の欠如または不適切

その仕様への適合を保証するために、必要なプロセス管理を記述するプロセス管理手順は、[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(i)

24

自動化工程のためのソフトウェアバリデーション

[生産] [品質システム]の一部として使用されるソフトウェアは、確立されたプロトコルに従ってその意図された用途について[適切に]バリデーションされていない。

21 CFR 820.70(g)(1)

22

メンテナンスのスケジュール化、スケジュールの欠如または不適切

設備の調整、清掃、その他のメンテナンスのスケジュールは[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(a)

14

製造プロセス

機器がその仕様に適合していることを保証するための製造プロセスは[開発] [実施] [管理] [監視]されていなかった。

21 CFR 820.70(b)

13

生産およびプロセス変更手順は、不足または不十分

[仕様] [方法] [プロセス] [手順]の変更手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(e)

10

汚染管理、不十分または不適切な手順

製品の品質に悪影響を及ぼす可能性のある物質による機器または製品の汚染を防止するための手順は、[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(g)

7

機器の設置、配置、規定要求事項

[製造装置の適切な設計、構築、配置、および設置が保証されていない] [製造工程で使用される設備が規定された要求事項を満たしていない]

21 CFR 820.70(f)

4

建物

[適切な設計] [十分なスペース] [必要な操作を行う] [混同を防ぐ] [製品の秩序ある取り扱い]が確立されていない。

21 CFR 820.70(g)(2)

3

定期的な機器検査の欠如または不適切な手順

機器の保守スケジュールを厳守するために定期的な検査を実施するための手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(i)

3

ソフトウェアバリデーションのドキュメンテーション

[生産] [品質システム]の一部として使用されるコンピュータまたは自動データ処理システムのソフトウェアバリデーション活動および結果は、[適切に]文書化されていない。

21 CFR 820.70(d)

2

要員の要求事項が欠如または不適切

[健康] [清潔] [個人的な慣行] [衣服]という人事に対処するための要求事項が[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.70(d)

2

特別な環境条件下での暫定的作業のトレーニング

特別な環境条件下で一時的に作業することを要求される保守要員およびその他の要員は、訓練を受けた個人によって適切に訓練または監督されていない。

21 CFR 820.70(g)

1

設備の設計と設置

製造工程で使用される設備は、保守、調整、清掃、および使用を容易にするために適切に[設計] [構築] [配置] [設置]されていない。

21 CFR 820.70(i)

1

自動化工程ソフトウェアの変更バリデーション

[生産] [品質システム]の一部として使用されるソフトウェアへの変更は、承認および発行前に[適切に]バリデーションされていなかった。

21 CFR 820.75(a)

138

プロセスバリデーションの欠如または不適切

結果がその後の検査および試験によって完全に検証できないプロセスにおいて、確立された手順に従って[適切に]検証されていない。

21 CFR 820.75(b)

28

バリデーション済みプロセスの監視/管理、欠如または不適切

バリデーション済みプロセスのプロセスパラメータの監視と管理のための手順は、[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.75(a)

24

ドキュメンテーション

プロセスバリデーションは、[活動] [結果] [文書化] [承認] [適切に文書化] [適切に承認]されていない。

21 CFR 820.90(a)

119

不適合品、手順の欠如または不適切

規定の要求事項に適合しない製品を管理するための手順が、[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.90(a)

25

不適合品管理

仕様に適合しない製品が適切に管理されていない。

21 CFR 820.90(b)(2)

18

製品の手直し手順、欠如または不適切

不適合製品の手直しの手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.90(b)(1)

17

製品のレビュー、処分の欠如/不適切のための手順

レビューの責任と不適合製品の処分の権限を定義する手順は[適切に]確立されていない。

21 CFR 820.90(b)(2)

17

製品手直し文書、DHR {820.184も参照}

手直し作業と再評価作業は、機器履歴簿(DHR)に[完全に]文書化されていない。

21 CFR 820.90(b)(2)

2

製品リワークの悪影響{820.184も参照}

手直しおよび再評価活動の文書化には、手直しによる製品への悪影響があるかどうかの判断は含まれていない。