コンサルタント

(細田誠一)

東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。

①そのような任務において、FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、およびグループ子会社を指導し定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。

②また、品質向上の実務を経験し、自工場の5S・品質向上活動への参加、国内および英国、越南のクループ製造会社、国内サプライヤの品質向上指導などの担当により、品質問題の解決や不良ゼロに向け品質向上を図った実績があります。

③定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

④資格等

IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補

未来医学研究会会員

(公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員

細田誠一

アクアシス・ラボ 代表


セミナー講師についてですが、コンサルティングでなくとも、規制要求事項への適合性の向上の取り組みを徹底的にチャレンジするための、お手伝いができればと考えて、オープンセミナーの講師を行っています。受講される皆様の理解を一層確かにするために、Q&Aはその都度に行うスタイルを取っています。一回も質問されずに講義を終了しないよう、また、難しいご質問にもお答えすることが使命と考えております。